Законопроект "Об обращении лекарственных средств"

Законопроектом № 305959-5 предлагается увеличить размеры гос. пошлины при государственной регистрации лекарственных препаратов:
- за проведение гос. регистрации ЛП - 670 000 руб;
- для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП - 200 000 руб.;
-для внесения изменений в технологический процесс производства 300 000 руб.;
- для внесения изменения в состав лекарственного препарата - 500 000 руб. и др.
В настоящее время- за государственную. регистрацию лекарственных средств гос. пошлина установлена в размере 2 000 руб.
Чем обоснованно такое повышение пошлин именно на лек. средства?
Это так происходит поддержка отечественного производителя и в особенности малого бизнеса?

Гос-н Драганов! Видел коттеджи в Подмосковье стоимостью миллионы долларов у Ваших бывших заместителей по ГТК. Сколько же они у Вас наворовали! Теперь Вы нам сказки рассказываете про лекарства. Если у Вас так Замы воровали, так что Вы делаете в Госдуме? В нормальной стране Вас бы к госделам на пушечный выстрел не подпустили!

уважаемый господин Драганов, я являюсь директором аптеки, во время осенней эпидемии гриппа в нашем городе негде было закупить препарат Арбидол, находящийся в списках ЖНВЛС.У поставщиков этот препарат отсутствовал.Наша прокуратура провела проверки и по результатам этих проверок вынесла мне предостережнение за отсутствие в нашей аптеке Арбидола. Ответьте пожалуйста как тут быть? Может быть в будущем законе отметить что если препарат отсутствует у поставщиков, то я не несу ответственности за отсутствие его в ассортименте аптеки?

По законопроекту, любая деятельность по информированию врачей о фармпрепаратах запрещается, если есть конфликт интересов (материальная или иная заинтересованность врачей в назначении именно этих препаратов). На практике же руководители медучреждений просто прекратят доступ фармфирм к врачам в любых формах, чтобы самим не попасть под расследование: а был ли конфликт интересов или нет? Ведь итогом расследования является большой штраф и лишение должности! А ведь визиты представителей, конференции, проведение испытаний препаратов - это для врачей основной канал сведений о новых лекарствах! Врачей лишат доступа к новостям о новых способах лечения. С соответствующими последствиями для пациентов.

Уважаемый Валерий Драганов - первый зам.председателя Комитета ГД по промышленности, содокладчик законопроекта!

Когда начнётся модернизация металлообрабатывающей промышленности?
Или обязательно нужно, чтобы к Власти пришёл новый Сталин?

Г. Драгунов, о том что с лекарствами будет все хорошо слышу уже так давно, но на дел нечего не меняется, что это просто достало. Думаю и после смерти эти слова "там" слышать буду. Может хватит? Вспомните пожар в Перми, Голикова удивилась что нет лекарств, а откуда они будут если только пиар. Пиар на больных людях делать, вместо дела, это как то не по людски.
п.с. Я инвалид 2й группы.

1. Есть ли расчёты экономической целесообразности введения защитной маркировки? По данным Росздравнадзора объем поддельных лекарственных средств составляет всего около 0,1 % от общего количества на рынке. Кроме того, маркировка будет защищать только упаковку, но не таблетку (раствор и т.п.)

2. Есть ли у авторов законопроекта понимание, что подделываются лишь наиболее популярные брэнды? Мной проведён анализ – с 1999 г. по сегодняшний день официально выявлялись как поддельные только 135 наименований ЛС, в обращении находится около 60 тысяч наименований. Будет ли маркировка использоваться на всех лекарствах?

3. Известно ли авторам законопроекта, что на упаковках, наиболее востребованных ЛС, используется целый комплекс элементов защиты от подделки? Делался ли анализ недостаточной их эффективности? Не разумнее ли обязать производителей сообщать потребителям о наличии этой защиты и отличиях оригинальных упаковок от поддельных (как в случаях с ден. знаками – плакаты в Сбербанках)? Сейчас производители не афишируют такую информацию, опасаясь информировать таким образом злоумышленников.

4. Введение маркировки и системы банка данных не дешёвое решение. Существует множество способов защищать упаковку, напр., на Ношпе есть стикер (наклейка) которая меняет цвет при трении, на подделках присутствует, но не меняет цвет. Проводился ли анализ наиболее оптимальной (с т. зр. затрат) системы защиты?

5. Привлекались ли для подготовки законопроекта эксперты в области защищённой продукции для подготовки своих рекомендаций? Например, в Экспертно-криминалистическом центре МВД России постоянно отслеживается ситуация с эффективностью тех или иных элементов защиты на денежных купюрах, даются рекомендации ГОЗНАКу какие элементы научились имитировать на поддельных купюрах и их следует заменить.

С 2005 по 2009 г. по поручению руководства МВД России изучал ситуацию с ФЛС, разработал методику выявления ФЛС по упаковкам. Методика передана в печать в 2009 г. (из-за отсутствия финансирования будет опубликована в 2011 г.) Росздравнадзор категорически отказался сотрудничать (есть письмо), не приглашает специалистов нашего ведомства для участия в разработке мер предупреждения распростра-нения ФЛС. Росздравнадзор уничтожает ФЛС внесудебным порядком, а правоохранительные органы только информирует, по сути, уничтожает вещественные доказательства. Тем самым мешает раскры-тию преступлений.

6. Предусмотрено ли изменение порядка изъятия и уничтож. ФЛС? Действующий порядок весьма абсурден:
-около 80 % из числа изымаемых выявляются как поддельные именно по упаковкам, но исследуют упаковки не эксперты-криминалисты (в Росздравнадзоре их нет) а технологи (официально процент ошибок от 6 до 8%)
-ЛС, признанные как ФЛС, уничтожаются без суда и следствия, только решением рук-ля Росздравнадзора, при этом оплачивать уничтожение обязывают официального производителя
-уничтожение ФЛС производится до информирования об их выявлении МВД, а это доказательства, которые в дальнейшем позволили бы объединять уг.дела, дать информ-ю по оборудованию, которое использовали преступники, быстрее раскрывать дела. (Письмо Росздравнадзора N 01И-92/06).

Законопроект обязывает врачей предоставлять пациентам полную информацию обо ВСЕХ препаратах с аналогичным терапевтическим эффектом (п. 5 ст. 60.2). Даже если речь идёт о ПОЛНЫХ химических аналогах (например, ципрофлоксацин в антибиотиках или эналаприл в гипотензивных средствах), то таких аналогов могут быть ДЕСЯТКИ! Как врач может это сделать, полностью застраховав себя от "правдолюбцев"? Писать на обороте рецепта 126 наименований или только генерическое название молекулы? А если молекула одна, а эффект в форме выпуска (бОльшая биодоступность, например)? И как он будет всю эту информацию знать, если начальство ему запретит общение с фармфирмами? Т.е. врач по-любому подставляется!

будут ли внесены изменения в закон, относительно включения орфанных (сиротских) лекарств? спасибо
Звезденков Андрей